Krebstest aus Jena identifiziert sämtliche Krebsfälle des Gebärmutterhalses zu 100 Prozent. Er hat damit das Potenzial, die Vorsorge einer der weltweit häufigsten Krebserkrankungen zu revolutionieren.
Krebserkrankungen sind und bleiben eine der größten gesundheitlichen, medizinischen und gesellschaftspolitischen Herausforderungen unserer Zeit. Dies macht auch die Prognose der Weltgesundheitsorganisation WHO deutlich, die bis zum Jahr 2050 einen Anstieg der festgestellten Krebserkrankungen um 77 Prozent prognostiziert. Gebärmutterhalskrebs ist von diesen die häufigste bei Frauen zwischen 35 und 44 Jahren. Dabei kann eine effektive Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge den Krebs tatsächlich verhindern, da er bei früher Diagnose sehr gut behandelbar ist. Aktuelle Vorsorgeuntersuchungen sind allerdings zu unspezifisch, führen dadurch bei Betroffenen teils zu starken psychischen Belastungen und ziehen zur weiteren Abklärung medizinische Eingriffe nach sich, die oftmals nicht notwendig sind. Hier setzt ein in Deutschland entwickelter, weltweit einzigartiger Test für die zuverlässige und schnelle Gebärmutterhalskrebs-Diagnostik an, der nun durch die Epitype GmbH in die breite Anwendung gebracht werden soll.
Gebärmutterhalskrebs – gute Früherkennung, defizitäre Abklärung
Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) führt weltweit jährlich zu 350.000 Todesfällen bei 660.000 Neuerkrankungen – Tendenz steigend. Trotz etablierten Vorsorgeuntersuchungen in Deutschland erliegen auch hier 1.500 Patientinnen jährlich dieser speziellen Krebserkrankung. Ausgelöst wird diese in 99 Prozent der Fälle durch eine Infektion mit Humane Papillomviren (HPV), die Zellveränderungen am Gebärmutterhals verursachen können. Einen verlässlichen Test auf diese Viren gibt es zwar, allerdings bedeutet eine Infektion mit HPV nur sehr selten die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs. Vielmehr infiziert sich nahezu jeder Mensch mindestens einmal im Leben mit HPV – zumeist ist die Infektion allerdings so harmlos, dass sie nicht einmal bemerkt wird. Und selbst wenn das HPV zu Zellveränderungen führt – bei jüngeren Frauen sind diese sogar recht häufig – bilden sie sich zumeist wieder vollständig zurück.
Gebärmutterhalskrebs entsteht nur in sehr seltenen Fällen, wenn die Infektion über Jahre anhält und sich die Zellen am Gebärmutterhals dauerhaft verändern. Diese Krebsvorstufen können sich letztendlich zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln. Neben dem HPV-Test, der lediglich angibt, ob aktuell eine HPV-Infektion vorliegt, gehört derzeit deshalb vor allem der Pap-Test zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge. Dieser untersucht die tatsächlich vorliegenden Zellveränderungen am Gebärmutterhals. Dazu wird eine Abstrichprobe vom Gebärmutterhals unter dem Mikroskop untersucht, wodurch bereits Anzeichen für Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs – also Grade der Zellveränderung – identifiziert werden können. Ein solches auffälliges Testergebnis ermöglicht einerseits die frühzeitige Behandlung, aber führt andererseits oftmals auch zu einer starken psychischen Belastung der Patientinnen – und das, obwohl ein solcher Test nur eine bestehende Zellveränderung, aber keinen Gebärmutterhalskrebs nachweist. Die Zeit bis zur nächsten Regeluntersuchung wird für viele Betroffene zur Zerreißprobe.
Wird mit dem Pap-Test gar eine fortgeschrittene Zellveränderung festgestellt, dann ist eine Abklärung der Ergebnisse notwendig. Dies bedeutet aktuell zumeist einen unangenehmen, teils schmerzhaften operativen Eingriff: So erfolgt bei einer Kolposkopie, einer Gebärmutterhalsspiegelung, häufig auch eine Gewebeentnahme für weitere Untersuchungen und bei Konisationen werden direkt auffällige Gewebestücke aus dem Gebärmutterhals entfernt. Neben der Belastung, die solche operativen Eingriffe ohnehin mit sich bringen, sind Konisationen zudem für eine vierfach höhere Wahrscheinlichkeit von Frühgeburten bei nachfolgender Schwangerschaft verantwortlich.
Weltweit einzigartiger Test für Gebärmutterhalskrebs
Aufgrund dieser unbefriedigenden Situation bei der Abklärung von Gebärmutterhalskrebs setzten sich die Forscher Dr. Martina Schmitz und Dr. Alfred Hansel das Ziel, gemeinsam mit Ihrem Team neue Tests zur Diagnostik von Krebserkrankungen zu entwickeln, die schnell, sicher und nicht-invasiv sind. „Wir hielten und halten diese Situation der psychischen, als auch körperlichen Belastung von Frauen mit auffälligen Testergebnissen für unerträglich. Jede betroffene Frau sollte umgehend verlässliche Gewissheit in dieser so schwerwiegenden Fragestellung haben“ bringt es Dr. Martina Schmitz auf den Punkt. Dr. Alfred Hansel ergänzt: „Wir wollen Frauen vor diesen negativen Erlebnissen bewahren und haben einen Test entwickelt, der einerseits Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen frühzeitig erkennt, im anderen Fall aber auch sicher ausschließt.“
Der entwickelte Test GynTect® basiert auf der Erkennung von charakteristischen, epigenetischen Veränderungen in den Krebszellen. Dieses sind Veränderungen, die die Genaktivität der Zellen beeinflussen, ohne dass es zu Veränderungen der DNA-Sequenz selbst kommt. Vielmehr handelt es sich um sogenannte DNA-Methylierungen, also Methylgruppen, die sich an die DNA ansetzen. Durch deren spezifische Charakteristik bei den Gebärmutterhals-Krebszellen fungieren diese als hochinformative Biomarker, mit denen Gebärmutterhalskrebs sowie dessen Vorstufen schnell und sicher nachgewiesen bzw. eben auch ausgeschlossen werden können. Diese patentierten epigenetischen Marker eignen sich umfassend von der Früherkennung über die Therapieentscheidung bis hin zur Nachsorge.
Für den GynTect®-Test ist kein operativer Eingriff notwendig. Es genügt – genauso wie beim Pap-Test – eine Abstrichprobe vom Gebärmutterhals durch den Frauenarzt. Im Labor wird mithilfe des GynTect®-Tests die DNA der Gebärmutterhalszellen auf die epigenetischen Veränderungen untersucht. Dabei kann exakt zwischen Zellveränderungen unterschieden werden, die von selbst ausheilen und solchen, die sich zu Krebs entwickeln können. Innerhalb weniger Werktage liegt das Testergebnis vor und kann vom Arzt übermittelt werden. Basierend auf den vorliegenden Studiendaten ist GynTect® geeignet, eine eindeutige Aussage zum Erkrankungsstatus bei Patientinnen mit auffälligem Pap-Abstrich zu treffen. Der Test identifizierte in Studien bislang sämtliche Krebsfälle des Gebärmutterhalses zu 100 Prozent.
Bedeutung und Potenziale für Patientinnen und Gesundheitssystem(e)
Mit dem GynTect®-Test steht eine verlässliche und schonende, weil nicht-invasive Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs zur Verfügung, die den Betroffenen schnell Gewissheit bringt und so die psychische wie körperliche Belastung deutlich reduziert. Zudem kann er effektiv der Problematik von Übertherapien entgegenwirken. So können zahlreiche unnötige Konisationen, also Gewebeentnahmen aufgrund eines auffälligen Pap-Tests, vermieden werden. Von diesen operativen Eingriffen werden jährlich etwa 90.000 in Deutschland durchgeführt, mit denen erfreulicherweise rund 10.500 tatsächliche Krebsfälle verhindert werden. Im Umkehrschluss bedeutet dies allerdings, dass knapp 80.000 Konisationen unnötig sind – inklusive der Belastung für die Patientinnen, das um 23 Prozent erhöhte Risiko von Frühgeburten und letztlich die unzweckmäßigen Ausgaben für das Gesundheitssystem. Hinzu kommen die Hunderttausenden Frauen, die jährlich nach auffälligem HPV- und Pap-Befund zur Kolposkopie überwiesen werden. Auch hier zeigt sich, dass nur bei einem kleinen Teil tatsächlich eine relevante Vorstufe oder Krebs festgestellt werden konnte. Die Mehrheit wies hingegen keine gefährlichen Zellveränderungen am Gebärmutterhals auf. Alles in allem sind aktuell ohne weiteres jährliche Einsparungen von rund 50 Millionen Euro im deutschen Gesundheitssystem durch den Einsatz des GynTect®-Test möglich. Weltweit liegt das Potenzial zum Wohl der Patientinnen und mit Blick auf die Ausgaben innerhalb der diversen Gesundheitssysteme im Milliarden-Bereich.
Die Vision: Belastungsarme Früherkennung von Krebs weltweit
Die Vision der drei Geschäftsführer der Epitype GmbH fasst Dr. Timm Zörgiebel so zusammen: „Unser Ziel ist es, einen wertvollen Beitrag zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs im Rahmen der Strategie der WHO beizusteuern sowie durch unsere schonenden und verlässlichen Tests so vielen Frauen wie möglich unnötige Belastungen bei der Früherkennung von Krebs zu ersparen. Als Unternehmer und Arbeitgeber ist uns darüber hinaus daran gelegen, die Epitype zum führenden Anbieter für epigenetische Krebsdiagnostik in der Frauengesundheit und zu einem sicheren und wachsenden Arbeitgeber in Deutschland zu entwickeln.“
Auf dem Weg dorthin sind die Erweiterung des internationalen Netzwerks und die Intensivierung der politischen Überzeugungsarbeit genauso vorgesehen, wie die bereits initiierten Gespräche mit deutschen Krankenkassen. Im besonderen Fokus stehen die Teilnahme an wissenschaftlichen Studien: So sind einerseits große internationale Vergleichsstudien in Kooperation mit dem langjährigen Direktor der Tumorbiologie in Heidelberg, Prof. Magnus von Knebel-Doeberitz, angedacht. Zudem wurde für kommendes Jahr eine Großstudie von Prof. Peter Hillemanns von der Medizinischen Hochschule Hannover beantragt, um mit mehr als 70.000 Patientinnen verschiedene Abklärungstests bei HPV-positiven Frauen zu vergleichen. Die Ergebnisse werden anschließend Grundlage für die Argumentation für das deutsche HPV-Screening-Programm sein. Eingebettet werden diese wissenschaftlichen Aktivitäten in eine Intensivierung der Vertriebsaktivitäten in Deutschland, Europa und Asien sowie später der Einstieg in den US-Markt.
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Seit 2012 forscht das Team um Dr. Martina Schmitz und Dr. Alfred Hansel – zunächst als oncgnostics GmbH und seit 2025 als Epitype GmbH – an der Diagnostik von Krebserkrankungen auf molekularbiologischer Basis. Den Start der unternehmerischen Tätigkeit stellt die Ausgründung der oncgnostics GmbH aus der Klinik für Frauenheilkunde des Universitätsklinikums Jena dar. Trotz vielversprechender Forschungsergebnisse und internationalem Absatz der entwickelten Tests geriet das Unternehmen aufgrund verspäteter finanzieller Mittel eines Gesellschafters Anfang 2025 in die Insolvenz. Durch die nun erfolgte Übernahme in die Epitype GmbH konnten das innovative Know-how, die wertvollen Patente sowie die Produktionsstätte gerettet und am Standort Deutschland gehalten werden. Die Epitype GmbH gehört seitdem zur Molecular Diagnostics Group (MDG), dem Kompetenznetzwerk der biotechnologisch und pharmazeutisch ausgerichteten Unternehmen Biotype GmbH, ROTOP Pharmaka GmbH, qualitype GmbH und nun eben Epitype GmbH. Die vier High-Tech-Unternehmen bündeln in der MDG gemeinsam ihre Kräfte, um maßgeschneiderte, nebenwirkungsarme und wirtschaftliche Diagnose- und Therapielösungen für die Präzisionsmedizin zu entwickeln und deren Anwendbarkeit in der Breite voranzutreiben.
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