UDI ist ein Datenkreislauf: Stammdaten -> Traceability -> Vigilanz. Europe IT verbindet alles: GUDI (Master), ÜTS-Integration, eMDR – einmal gepflegt, mehrfach genutzt.
Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen:
UDI-Stammdaten -> Rückverfolgbarkeit -> Vigilanz
Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten.
Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a).
Dazu zählen die UDI-DI (z. B. GTIN nach GS1), Basic UDI-DI (EU) und die UDI-PI (z. B. Los/Serie, Herstell-/Verfallsdatum). Diese Daten werden geprüft, versioniert und bei den zuständigen Registern/Behörden eingereicht – als Grundlage für Transparenz, Marktzugang und konsistente Label/Verpackungshierarchien.
Darauf baut die Produktrückverfolgung auf. Nur wenn Stammdaten und GTIN lückenlos miteinander verknüpft sind, lassen sich Produkte über den gesamten Lebenszyklus eindeutig identifizieren – vom Wareneingang bis zur Anwendung. Diese Brücke stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen nicht nur formal erfüllt sind, sondern auch im operativen Alltag wirksam werden.
Kommt es schließlich zu einem Vorkommnis, etwa einem unerwünschten Ereignis oder einem Rückruf, schließt sich der Kreislauf. Über Systeme wie eMDR oder ICSR-Reports werden die Daten sicher und regelkonform an Behörden übermittelt. Hier zeigt sich der wahre Wert der vorgelagerten Prozesse: Nur sauber gepflegte Stammdaten und klare Rückverfolgbarkeit ermöglichen eine schnelle und fehlerfreie Meldung.
Wir beherrschen den gesamten UDI-Lifecycle und haben ihn in praxiserprobte Lösungen übersetzt.
Bei der Erstregistrierung der Stammdaten, pflegen Kunden ihre UDI-Stammdaten durch unser Globales UDI Add-on Globales UDI Add-on zentral oder per UDI Excel Template , validieren sie regelbasiert und übermitteln sie an die zuständigen UDI Behörden weltweit.
Für die Rückverfolgbarkeit stellen wir Integrationsbausteine bereit, die Herstellungsinformationen sowie Serien-/Chargenbewegungen und Verkäufe and Kunden direkt aus dem ERP an behördliche Track&Trace Systeme übertragen – z. B. der ÜTS in der Türkei.
Vorkommnisse können durch unsere Lösung als Excel Template eMDR Template oder direkt aus der SAP Fiori Anwendung gebündelt an die zuständigen nationalen Behörden übertragen werden.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Basel
Schweiz
fon ..: +49 7621 9511 301
web ..: http://www.europe-it-consulting.ch
email : u.muldur@europe-it-consulting.com
Die Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
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